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GMP 良好作業規范
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CMMI能力成熟度模型集成
GMP 良好作業規范

一、GMP-簡介                                                          
      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是良好作業規范,或是優良制造標準,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。 

二、藥品生產和質量管理的基本準則                                                         

隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995711日下達衛藥發(1995)第35"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自199871日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

  取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998630日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

三、GMP認證的好處                                                       

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

  為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

  為建立國際食品標準提供基礎,如:HACCPBRCSQF

  滿足顧客的要求,便于食品的國際貿易。

  為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此生產積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

  使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

  有助于食品生產企業采用新技術、新設備,從而保證食品質量。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件,是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

四、藥品 GMP 認證                                                       

關于藥品 GMP 認證:

  《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格后,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

五、藥品 GMP 認證資料                                                        

 GMP 認證所需資料:

  1、藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

  2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

  3、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

  4、藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)

  5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

  6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

  7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

  8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

  9、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

  10、藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
      11、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

六、藥品 GMP 認證流程                                                                

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

   3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

   4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

   5、省局審批方案 (10個工作日)

   6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

   7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

   8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

七、藥品 GMP認證標準                                                   

 GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是良好作業規范,或是優良制造標準,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

  GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織197511月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。


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